PTA-News: Biofrontera AG: FDA kündigt den 10. Mai 2016 als Zulassungsdatum für Ameluz® anDatum: 2015-10-02 08:00:00 CEST | Unternehmen: Biofrontera AG (DE0006046113)
Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta004/02.10.2015/08:00) - - - "74-day letter" von der FDA erhalten Die Biofrontera AG (FSE/AIM:B8F), der Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs, gibt bekannt, dass sie im Rahmen des Zulassungsprozesses für Ameluz® in den USA den sogenannten "74-day letter" erhalten hat. Darin teilt die FDA (US Food and Drug Administration) mit, dass in einer vorläufigen Durchsicht keine wesentlichen Review-Probleme gefunden wurden und der 10. Mai 2016 als Zulassungsdatum (PDUFA* action date) vorgesehen wurde. Damit veranschlagt die FDA einen um zwei Monate kürzeren Überprüfungszeitraum als üblich. Die FDA wird nun die inhaltliche Detailprüfung beginnen, die voraussichtlich sechs Monate dauern wird. Zum 30. März 2016 soll Biofrontera den Zwischenbericht erhalten, in dem der Vorschlag für die Gebrauchs- und Fachinformation und, falls notwendig, mögliche Auflagen nach der Marktzulassung enthalten sein werden. Die endgültige Produkt- und Fachinformation und etwaige Auflagen werden dann zwischen FDA und Biofrontera im Zeitraum vom 30. März bis 10. Mai 2016 vereinbart. Bei den genannten Daten wird davon ausgegangen, dass während des Reviews keine größeren Probleme auftauchen. Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG: "Die Ankündigung der Zulassung für den 10. Mai 2016 ist eine großartige Nachricht. Die FDA macht keinen Gebrauch von ihrer maximalen Überprüfungszeit von 12 Monaten, was einen um 2 Monate früheren Markteintritt in den USA ermöglicht." * PDUFA = Prescription Drug User Fee Act Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an: Ansprechpartner für Investoren Brainwell Asset Solutions
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Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. (Ende) Aussender: Biofrontera AG
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
[ Quelle: http://www.pressetext.com/news/20151002004 ] |
